百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的执照

百时美施贵宝母公司现在同年向新泽西州食品药品监督该委员会（FDA）提交其CAR-T细胞核药物lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的海洋生物许可申请（BLA）。其继发性抗CD19不相关的抗原受体（CAR）T细胞核免疫药物由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用于当初经过非常少两次治疗的发作或难治性（R/R）大B细胞核乳腺癌（LBCL）成年患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验车的兼容性和精确性结果，该试验车评估了在269例发作/难治性大B细胞核乳腺癌，包括弥漫性大B细胞核乳腺癌（DLBCL）患者里liso-cel的和兼容性。百时美施贵宝母公司已经有在新泽西州血液学常务理事年会上简介了这项关键性研究的数据。Liso-cel已被FDA颁发针对发作/难治袭性大B细胞核非早先乳腺癌（NHL）的突破性药物（BT）和再生现代医学高阶药物（RMAT）的称号，以及由拉丁美洲药品该委员会颁发针对发作性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。原始出处：本文系曼恩现代医学（MedSci）原创程序代码整理，转载只需批准后！